Chargé(e) de Qualification, Validation(H/F)
EST LYONNAIS
Nous concevons, développons, fabriquons et conditionnons des produits pharmaceutiques (formes solides sèches pour voie orale) pour nos clients : start-up, virtual, specialty, mid size et big pharmas pour les marchés EU et US principalement.
CONTEXTE:
Sous la responsabilité du Responsable de Qualification, Validation, vous serez amené(e) à participer au bon déroulement des activités de qualification/validation conformément aux Plans Maitres de Validation définis, avec une forte implication terrain. Appliquer la politique de qualification/validation du site dans le respect des BPF (et cGMP).
VOS MISSIONS:
Planification et Gestion de l’activité qualification/validation
- Planifier les activités de qualification/validation d’équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Planifier les activités de qualification/validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Respecter le planning établi.
- Assurer une veille réglementaire de l’activité qualification/validation.
- Gestion des commandes de prestation qualification/validation.
Activités qualification/validation
- Définir les stratégies de qualification/Validation
- Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Superviser la mise en œuvre des activités de qualification et validation des techniciens de qualification/validation.
- Assister les services opérationnels dans la préparation des activités de qualification/validation.
- Suivre les prestataires de service pour les activités de revalidation.
- Approuver les tests de qualification/validation.
- Libérer les qualifications à réception
- Réaliser des revues périodiques.
Suivi des évènements qualité
- Initier les évènements qualités en lien avec les activités de qualification/validation (FA, CAPA, CC).
- Veiller à la mise en place et au suivi des actions préventives et correctives (CAPA).
- Assister les services opérationnels dans les investigations en cas de non-conformité (FA).
- Réaliser le suivi des plans d’action des demandes de changement (CC).
- Participer à l’évaluation de l’impact qualication/validation lors des demandes de changement (CC).
Suivi des indicateurs de performance de l’activité qualification/validation
- Suivre les KPI du service qualification/validation et assurer le reporting auprès du responsable hiérarchique.
Dans le cadre du système qualité pharmaceutique :
- Participer à l’amélioration continue de la performance process et qualité produit.
- Contribuer à la revue de la performance process et qualité produit.
- Participer à l’actualisation des procédures.
Dans le cadre de la politique assurance qualité et HSE :
- Appliquer les procédures.
- Appliquer et faire respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et cGMP en milieu pharmaceutique.
- Appliquer et faire respecter les règles HSE.
BENEFICES POUR VOUS:
-Rejoindre une équipe soudée autour de valeurs très fortes: Transparence / Solidarité / Exigence
-Intégrer une société en pleine expansion offrant de réelles opportunités d’évolution
VOTRE SAVOIR-ETRE :
Rigoureux (se), vous possédez une bonne capacité d’analyse et de synthèse. Vous appréciez le travail en équipe et avez une forte implication sur le terrain.
VOTRE COMPETENCES CLES :
Maîtriser l’anglais, expérience significative en qualification / validation, capacité à rédiger, analyser des documents, participer aux audits.
L’EQUIPE: Vous rejoindrez une équipe dynamique et créative.
ET ENFIN: notre site est facilement accessible depuis Lyon via les transports en commun.
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Envoyez CV et lettre de motivation à recrutement@skyepharma.fr