Skyepharma est un sous-traitant pharmaceutique. Notre cœur de métier repose sur le développement, la production et le conditionnement de formes pharmaceutiques solides : comprimés, gélules. Avec plus de 20 ans d’expérience sur le marché des formes solides complexes nous accompagnons aujourd’hui une vingtaine de clients internationaux sur l’ensemble de la chaîne de production et logistique de leurs médicaments La société réunit aujourd’hui environ 170 collaborateurs, équipe solidaire, unie autour de valeurs fortes telle que l’esprit d’équipe, la bienveillance, le sens des responsabilités et la performance. Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un(e) :

Responsable Assurance Qualité Système – (H/F)

Votre mission

• Garantir la conformité, l’applicabilité et l’amélioration continue des processus de l’ensemble du Système Qualité de l’établissement pharmaceutique. Mettre à disposition les outils et supports nécessaires au maintien d’une documentation à jour et proposer toute amélioration d’efficacité liée à ces systèmes.
• Assurer le bon déroulement et le suivi des inspections réglementaires et audits clients

Vos missions

Management de l’équipe Qualité Système

• Coordonner les activités de l’équipe AQ système en fonction des besoins et priorités. Fixer les objectifs et réaliser les entretiens annuels. Développer les collaborateurs de l’équipe en favorisant leur polyvalence et leur connaissance.
• Participer à l’animation des réunions AQ, assurer le suivi des indicateurs, proposer toute action d’amélioration en lien avec l’activité AQ système.

Processus Qualité clés : change control, CAPA, réclamations, audits et suivi fournisseur

• Piloter l’ensemble des processus Qualité systèmes sur le site afin de garantir leur performance (respect des délais) et leur compliance aux exigences Qualité et réglementaire applicables (absence de remarques majeures en audit et inspection). Organiser les réunions de pilotage des systèmes.
• S’assurer de la bonne application des processus Qualité et de l’harmonisation des pratiques dans les différents secteurs de l’entreprise. Identifier et coordonner les besoins de formation aux processus Qualité permettant d’améliorer les pratiques Qualité.
• Analyser les indicateurs de performance des processus Qualité clés et proposer toute amélioration sur les processus et les outils.
• Implémenter et animer une revue de direction Qualité à une fréquence appropriée pour valider les initiatives d’amélioration et les stratégies Qualité.

Inspections réglementaires, audits clients et auto-inspections

• Préparer le site et les équipes aux inspections (coaching, coordination des briefings packages).
• Assurer le bon fonctionnement de l’inspection (communication client/autorités, réunion préparatoire, organisation back room et fonctionnement global).
• Définir le plan annuel d’auto-inspection et s’assurer de sa réalisation et complétude.
• Coordonner les réponses aux observations, en collaboration avec le Responsable Qualité. Effectuer le suivi des engagements en interne et auprès des clients/autorités.

Gestion du système documentaire :

• Déterminer les principes d’un système documentaire efficace fondé sur les principes de l’ISO9001 (pyramide documentaire et règles associées). Superviser sa gestion.
• S’assurer de la mise à disposition des documents valides aux services utilisateurs et l’archivage documentaire nécessaire à la traçabilité et aux investigations. Proposer toute modification permettant d’améliorer le niveau Qualité du site.

Relation clients et autres activités :

• Assurer la transmission et le suivi des documents envoyés à nos clients.
• Informer le Pharmacien Responsable de toute difficulté rencontrée sur les processus et l’organisation.

Votre profil :

• De formation supérieure niveau Bac +4/+5, vous justifiez d’une expérience significative dans une fonction similaire, idéalement développée dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ou chimique.
• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutique et expériences d’audits et inspections réglementaires (ANSM, FDA, …)
• La maîtrise de l’anglais est impérative, tant à l’oral que par écrit, pour gérer les audits clients et inspections réglementaires.
• Motivé(e), rigoureux(se), responsable, réactif(ve), orienté(e) résultats, vous avez la capacité à travailler en équipe, et être reconnu(e) pour votre leadership. Vous avez les capacités de mener à bien des chantiers d’amélioration de systèmes qualité.)

Vous appréciez l’esprit d’équipe et le partage des compétences ? Vous souhaitez relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique et en croissance ? Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation à recrutement@skyepharma.fr.

Nous répondrons à toutes les candidatures.

Pour mieux nous connaître, rendez-vous sur notre site internet : www.skyepharma.com  ou sur notre page LinkedIn : https://www.linkedin.com/company/skyepharma Skyepharma est facilement accessible par la route (sortie A43 n° 5 ou en bus depuis Lyon)